MK-2000H Testador de Selagem Não Destrutivo de Pressão Positiva e Negativa, também conhecido como testador de integridade de selagem de embalagens de recipientes, detector de vazamento por método de decaimento de vácuo/pressão, adota métodos de teste não destrutivos, utilizando métodos duplos de decaimento de vácuo ou decaimento de pressão, profissionalmente aplicável a microvazamentos e testes de integridade de selagem de embalagens de ampolas, frascos, frascos para injeção, frascos para injeção de pó liofilizado e amostras de embalagens pré-preenchidas.

características do produto

• A embalagem do produto acabado é submetida à detecção de microvazamentos usando métodos de teste não destrutivos. Após o teste, as amostras permanecem intactas e não afetam o uso normal, reduzindo efetivamente os custos de teste.
• A unidade principal adota um invólucro de aço inoxidável, e a câmara de teste é feita de material de aço inoxidável 316.
• O host vem com um dispositivo de monitoramento de temperatura e umidade ambiente, que tem a função de compensar e calcular as flutuações de temperatura e umidade.
• Usado para detectar vazamentos mínimos, e também pode identificar amostras de grandes vazamentos, o sistema determina automaticamente 合格 e 不合格 com base na situação de vazamento.
• O método de decaimento de vácuo e o método de decaimento de pressão são integrados em um, com uma gama mais ampla de aplicações e aplicabilidade mais forte.
• A precisão do método de decaimento de vácuo/pressão pode atingir 0,03 ccm (aproximadamente 2 micrômetros)
• Ampla gama de aplicações, câmaras de teste correspondentes podem ser selecionadas para diferentes amostras, e os usuários podem substituí-las facilmente.
• Porta de proteção pneumática de segurança da estação do operador, fixação pneumática da câmara de teste
• Os resultados dos testes são impressos automaticamente ao final do experimento, sem intervenção humana, garantindo a precisão e a objetividade dos dados.
• PC industrial multifuncional embutido de 12 polegadas, mais conveniente para operação humanizada
• Após a conclusão do teste, os resultados do teste são automaticamente analisados estatisticamente, incluindo estatísticas de rendimento e estatísticas de gráfico de distribuição normal da amostra.
• Equipado com uma microimpressora, interface de dados USB, suporta operação de medição e controle por software de PC
• Salva automaticamente registros históricos de experimentos, consulta local e pode exportar em formato EXCEL, PDF para salvar
• Configurações de permissão de classificação de usuário, atendendo aos requisitos GMP, função de trilha de auditoria de registro de teste

teste padrão

O instrumento atende a diversas normas nacionais e internacionais:
YY/T 0681.18-2020:《Métodos para Testar Embalagens de Dispositivos Médicos Estéreis Parte 18: Inspeção Não Destrutiva de Vazamentos em Embalagens pelo Método de Decaimento de Vácuo》、Método de Teste Padrão ASTM F2338-13 para Vazamento de Embalagem por Decaimento de Vácuo、Método de Teste Padrão ASTM F2095 para Vazamento de Embalagem por Decaimento de Pressão Padrão USP1207 da Farmacopeia dos Estados Unidos 、《Requisitos Técnicos para Avaliação de Consistência de Qualidade e Eficácia de Medicamentos Injetáveis Genéricos》、《Diretrizes Técnicas para Pesquisa de Selagem de Sistemas de Embalagem para Medicamentos Químicos Injetáveis》

Parâmetros técnicos