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Gestão Empresarial Farmacêutica e implementação de GMP terceira edição faculdade e escola secundária técnica ciência médica e química da saúde trabalhador
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Editora
Chemical Industry Press
Autor
Yang Yongjie, Duan Lihua, Edited by Yang Jing
Data de publicação
2022.04
Título
Pharmaceutical Enterprise Management and GMP implementation third edition college science medical and health c...
Foit
16 Open
Número do livro
9787122405012
Preço do livro
48.00
Editora
Chemical Industry Press
Autor
Yang Yongjie, Duan Lihua, Edited by Yang Jing
Data de publicação
2022.04
Título
Pharmaceutical Enterprise Management and GMP implementation third edition college science medical and health c...
Foit
16 Open
Número do livro
9787122405012
Preço do livro
48.00
Editora
Chemical Industry Press
Autor
Yang Yongjie, Duan Lihua, Edited by Yang Jing
Data de publicação
2022.04
Título
Pharmaceutical Enterprise Management and GMP implementation third edition college science medical and health c...
Foit
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Número do livro
9787122405012
Preço do livro
48.00
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| Recomendação do Editor | |
| 1. "Gestão de Empresas Farmacêuticas e Implementação de BPF" é um livro didático desenvolvido por meio da cooperação entre escola e empresa, que está intimamente integrado à prática de produção empresarial; 2. "Gestão de Empresas Farmacêuticas e Implementação de BPF" possui planos de ensino eletrônicos de suporte para facilitar o aprendizado dos leitores. |
| Índice | |
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Artigo anterior: Gestão farmacêutica e gestão da qualidade Capítulo 1 A particularidade das drogas e sua gestão jurídica Seção 1. Peculiaridades dos Medicamentos Seção 2 Gestão Legal de Drogas I. Conteúdo principal da Lei de Administração de Medicamentos II. Sistema regulatório de gestão de medicamentos da China III. Gestão do Registro de Medicamentos e Avaliação da Consistência da Qualidade e Eficácia dos Medicamentos Seção 3 Conhecimentos básicos de gestão farmacêutica 1. Gestão Farmacêutica 2. Organização Farmacêutica Perguntas de revisão Capítulo 2 Sistema de Administração de Medicamentos da China Seção 1 Sistema de Supervisão e Gestão da Qualidade dos Medicamentos 1. Conceito e papel da supervisão e administração de medicamentos II. Organizações de supervisão e administração de medicamentos e seu desenvolvimento Seção 2 Gestão da Qualidade da Produção Farmacêutica I. Gestão de Licenças de Produção de Medicamentos 2. Gestão da Qualidade da Produção de Medicamentos Perguntas de revisão Capítulo III Gestão da Qualidade dos Fabricantes Farmacêuticos Seção 1 Visão geral da gestão empresarial 1. Conceito de gestão moderna II. Gestão de Empresas Industriais Modernas 3. Trabalho Básico de Gestão Empresarial IV. Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica Seção 2 Qualidade e Gestão da Qualidade 1. Terminologia de qualidade e gestão da qualidade 2. Desenvolvimento da Gestão da Qualidade 3. Conteúdo da Gestão da Qualidade Total 4. Relação entre GMP e TQM (TQC) Seção 3 Garantia de Qualidade e Controle de Qualidade 1. Garantia de Qualidade 2. Controle de Qualidade 3. Gestão de Risco de Qualidade Seção 4: Gestão da Informação da Qualidade da Produção Farmacêutica 1. Tecnologia de gestão da produção farmacêutica 2. Gestão da rastreabilidade de medicamentos Seção 5 Conteúdo das BPF 1. A Origem das BPF 2. Princípios básicos das BPF 3. Conteúdo principal das BPF IV. Desenvolvimento das BPF da China Perguntas de revisão Próximo artigo: Implementação de GMP Capítulo 4 Requisitos de Gestão de BPF para Organizações e Pessoal Seção 1 Requisitos de GMP para empresas de fabricação farmacêutica 1. Responsabilidades do Departamento de Gestão da Qualidade 2. Responsabilidades do Departamento de Gestão da Produção 3. Responsabilidades do Departamento de Gestão de Materiais IV. Atribuições do Departamento de Engenharia V. Responsabilidades do Departamento de Recursos Humanos VI. Atribuições do Departamento Administrativo Seção 2 Qualificação de Pessoal 1. Líderes empresariais 2. Responsável pela gestão da qualidade 3. Responsável pela Gestão da Produção 4. Pessoa Autorizada de Qualidade Seção 3 Treinamento de Pessoal 1. O papel e a importância do treinamento 2. Princípios do Treinamento 3. Treinamento de pessoal relacionado às BPF 4. Exemplos de treinamento corporativo Perguntas de revisão Capítulo 5 Requisitos de GMP para Hardware Seção 1 Requisitos de GMP para edifícios de fábrica 1. Seleção do local 2. Planejamento geral da fábrica 3. Requisitos gerais de projeto para a planta 4. Requisitos de projeto para salas especiais 5. Exemplos de planta geral do empreendimento e mapa do ambiente envolvente do empreendimento Seção 2 Obras Públicas I. Conteúdos principais das obras públicas 2. Sistema de água farmacêutica Seção 3 Requisitos de GMP para oficinas de produção 1. Requisitos para o layout do processo de produção de medicamentos 2. Normas GMP para áreas limpas (salas) 3. Regulamentações GMP em sistemas de purificação de ar 4. Regulamentações GMP em equipamentos 5. Purificação de pessoal e materiais 6. Exemplo de um diagrama de oficina de produção Perguntas de revisão Projeto de Treinamento Capítulo 6 Requisitos de GMP para Software Seção 1 Materiais e Gestão de Produtos 1. Regulamentações GMP para gerenciamento de materiais 2. Regras e Regulamentos de Gestão de Materiais 3. Recebimento de materiais 4. Registros de Gestão de Materiais Projeto de Treinamento Seção 2 Gestão do Processo de Produção 1. Regulamentações GMP para gestão da produção 2. Processo de produção, procedimentos operacionais e sistema de gestão 3. Registros de gerenciamento de produção IV. Exemplo de fluxograma de processo indicando os principais pontos de controle do processo e itens de controle Perguntas de revisão Projeto de Treinamento Seção 3 Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade 1. Sistema de Qualidade 2. Gestão da Qualidade 3. Controle de qualidade IV. Gestão de Riscos de Qualidade 5. Lista de sistemas de gestão da qualidade de uma determinada empresa 6. Lista de registros de gestão da qualidade de uma determinada empresa Perguntas de revisão Projeto de Treinamento Seção 4 Confirmação e Verificação 1. Regulamentos GMP para confirmação e validação 2. Etapas gerais para implementação da verificação 3. Estudo de caso de verificação - verificação de esterilizador de calor seco em túnel Perguntas de revisão Projeto de Treinamento Seção 5 Gerenciamento de documentos I. Visão geral 2. Documentos GMP 3. Gestão de Documentos Perguntas de revisão Projeto de Treinamento Seção 6 Autoexame 1. A importância do autoexame 2. O processo de autoexame 3. Conteúdo de autoinspeção de GMP IV. Pontos de autoinspeção de GMP e defeitos típicos Perguntas de revisão Projeto de Treinamento Apêndice 1 Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos (revisado em 2010) Apêndice II Catálogo de políticas e regulamentos relacionados à produção e operação de medicamentos (parcial) referências |
| breve introdução | |
| Partindo das particularidades dos medicamentos, este livro aborda a gestão da qualidade em empresas farmacêuticas e destaca a importância da implementação da certificação BPF para fabricantes de produtos farmacêuticos. Este livro didático é dividido em duas partes, com um total de 6 capítulos. A primeira parte aborda a gestão farmacêutica e a gestão da qualidade, incluindo as particularidades e a gestão legal de medicamentos, o sistema de gestão de medicamentos da China e a gestão da qualidade de fabricantes de produtos farmacêuticos. A segunda parte aborda a implementação das BPF, incluindo os requisitos de gestão das BPF para instituições e pessoal, os requisitos das BPF para hardware e os requisitos das BPF para software. Apresenta a composição de pessoal de empresas farmacêuticas, instalações e equipamentos de fábrica, gestão da produção, sistema de gestão da qualidade, verificação, documentação e autoinspeção. Este livro pode ser usado como livro didático para estudantes de tecnologia farmacêutica em escolas profissionais superiores e também como referência para o pessoal de produção e gestão de empresas farmacêuticas. |
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