Probador de Sellado No Destructivo de Presión Positiva y Negativa MK-2000H, también conocido como probador de integridad de sellado de envases contenedores, detector de fugas por método de decaimiento de vacío/presión, adopta métodos de prueba no destructivos, utilizando los métodos duales de decaimiento de vacío o decaimiento de presión, profesionalmente aplicable a pruebas de microfugas e integridad de sellado de envases de ampollas, viales, frascos para inyección, frascos para inyección de polvo liofilizado y muestras de envases prellenados.

características del producto

• El empaque del producto terminado se somete a detección de microfugas utilizando métodos de prueba no destructivos. Después de la prueba, las muestras no están dañadas y no afectan el uso normal, reduciendo efectivamente los costos de prueba.
• La unidad principal adopta una carcasa de acero inoxidable, y la cámara de prueba está hecha de material de acero inoxidable 316.
• El host viene con un dispositivo de monitoreo de temperatura y humedad ambiente, que tiene la función de compensar y calcular las fluctuaciones de temperatura y humedad.
• Se utiliza para detectar fugas diminutas, y también puede identificar muestras de fugas grandes, el sistema determina automáticamente 合格 y 不合格 según la situación de la fuga.
• El método de decaimiento de vacío y el método de decaimiento de presión están integrados en uno, con un rango de aplicaciones más amplio y una aplicabilidad más fuerte.
• La precisión del método de decaimiento de vacío/presión puede alcanzar 0.03ccm (aproximadamente 2 micrómetros)
• Amplia gama de aplicaciones, se pueden seleccionar cámaras de prueba correspondientes para diferentes muestras, y los usuarios pueden reemplazarlas fácilmente.
• Puerta neumática de protección de seguridad de la estación del operador, sujeción neumática de la cámara de prueba
• Los resultados de la prueba se imprimen automáticamente al final del experimento, sin intervención humana, garantizando la precisión y objetividad de los datos.
• PC industrial todo en uno integrado de 12 pulgadas, más conveniente para la operación humanizada
• Una vez completada la prueba, los resultados de la prueba se analizan estadísticamente de forma automática, incluyendo estadísticas de rendimiento y estadísticas de gráficos de distribución normal de la muestra.
• Equipado con una microimpresora, interfaz de datos USB, admite operación de medición y control por software de PC
• Guarda automáticamente registros históricos de experimentos, consulta local y puede exportar en formato EXCEL, PDF para guardar
• Ajustes de permisos de calificación de usuario, cumplimiento de los requisitos GMP, función de registro de auditoría de registros de prueba

prueba estándar

El instrumento cumple con varias normas nacionales e internacionales:
YY/T 0681.18-2020:《Métodos para Probar el Empaque de Dispositivos Médicos Estériles Parte 18: Inspección No Destructiva de Fugas de Empaque por Método de Decaimiento de Vacío》、Método de Prueba Estándar ASTM F2338-13 para Fugas de Empaque por Decaimiento de Vacío、Método de Prueba Estándar ASTM F2095 para Fugas de Empaque por Decaimiento de Presión Estándar USP1207 de la Farmacopea de los Estados Unidos 、《Requisitos Técnicos para la Evaluación de la Consistencia de la Calidad y Eficacia de Medicamentos Inyectables Genéricos》、《Directrices Técnicas para la Investigación de Sellado de Sistemas de Empaque para Medicamentos Químicos Inyectables》

Parámetros técnicos